为什么亚硝胺分析在制药中很重要?

药品是为了改善人类健康而设计的。然而，高浓度亚硝胺等杂质会抵消这些好处。这就是为什么亚硝胺分析在筛选药品和保护消费者利益方面发挥着至关重要的作用。

亚硝胺到底是什么?

亚硝胺是在化学反应中形成的一组有机化合物。大多数药品经过高度加工，这增加了生产过程中亚硝胺形成的风险。那么，是什么让亚硝胺具有如此大的风险呢?有机化合物已被证实具有致癌特性，并可增加患癌症的风险患上某些癌症．这使得它们成为制药商的主要关注点。虽然亚硝胺本身并不致癌，但人体代谢过程可以将其转化为dna修饰烷基化剂，从而导致突变。

亚硝胺污染的代价

未能检测出药品中亚硝胺的代价是巨大的。在一些备受瞩目的案例中，高浓度亚硝胺引发的召回和诉讼可能会让大型制药公司损失数百万美元。摩根士丹利(Morgan Stanley)最近发布的一份报告预测，一种受欢迎的胃酸药物善得(Zantac)的制造商可能会花更多的钱450亿美元在回忆说。制药巨头辉瑞在检测出亚硝胺含量高于每日可接受摄入量(ADI)后，该公司最近还被迫召回了一些批次的降压药Accuretic。

该公司发布的一份声明中写道:“如果人们长时间接触这些杂质，超过可接受的水平，可能会增加患癌症的风险。”

亚硝胺的致癌作用

在《国际环境研究与公共卫生杂志》上发表的一篇文章中，作者调查了与亚硝胺污染的常见药物相关的癌症风险。在加州，65号提案中列出了30多种亚硝胺，该法案要求企业警告消费者不要接触致癌化学物质。研究结果令人震惊，作者警告说，长期药物中的亚硝胺污染会显著增加癌症风险，应被视为对公众健康的严重威胁。不只是在加州，而是在全球。

“我们的风险分析强调了防止在广泛使用的药物中发生亚硝胺污染的重要性，以及将受污染的药品撤出市场的必要性。”阅读结论．“为了解决这一严重的公共健康问题，美国食品和药物管理局需要迅速改变生产工艺并持续监测。最终，药物中致癌污染物的存在可能会影响治疗偏好、患者依从性和健康结果。”

亚硝胺vs VOCs

亚硝胺并不是唯一上头条的致癌化合物。在家具和油漆等日常用品中发现的挥发性有机化合物(VOCs)也是一个主要的健康问题。你可在此了解更多有关检测和量化有害化学物质的最新技术“以氮气为载气，使用热解吸GC-MS测量汽车内饰中的VOCs”。