确保药品包装的完整性

药品制造商如何确保和验证包装的完整性:有几种经过验证的测试方法集装箱闭合完整性测试(CCIT)从这里选择。

风险:杂质的进入

无论包装是玻璃瓶、安瓿瓶、水泡甚至静脉输液袋:当涉及到医疗产品的初级包装时，一个紧密可靠的密封是必不可少的。这有很多原因。对于许多药物，必须防止水分或氧气的渗透，以确保它们在整个保质期内有效。在无菌的肠外产品的情况下，生物污染会对患者造成严重的感染风险。

测试方法:由用户选择

但是哪种方法合适呢?有一件事是肯定的:没有单一的解决方案可以满足与特定产品或项目相关的所有挑战。因此，用户必须选择哪些方法有问题，以及用户在做决定时应该应用哪些标准。从法伊弗真空的角度来看，有几种合适的方法:氦质谱法、质量萃取法、光学发射光谱法。

基于氦质谱的制药行业高性能CCIT解决方案

由于该方法的普及，市场上存在许多标准的氦泄漏检测系统。

的ASM 2000普发真空是完全适应制药公司需求的全面解决方案。

它是新容器验证和鉴定的完美解决方案。基于高性能氦质谱仪检漏仪，它还包括一个氦充电模块，并可以为特定的容器格式配备定制的夹具。该仪器根据nist可追踪的标准泄漏进行校准。ASM 2000的其他优点是它的高氦气泵，它的集成自动氦气充注模块以及优化的自由内部容积。这些特性保证了氦气填充密封容器和开放式组件的高性能测量。ASM 2000保持非常高的吞吐量，确保测量结果的准确性和可重复性，并允许超快的周期时间。

用户可以选择——但帮助就在手边

有几种行之有效的有目的的方法。普发真空在整个CCIT流程定义和集成过程以及整个GMP程序(IQ/OQ)，包括所需的文件中为用户提供支持。在制药实验室，普发真空还为用户进行广泛的可行性研究，并获得深入的工艺知识。

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