冷冻干燥和喷雾干燥:您的工艺的可扩展性和对制药、诊断和疫苗行业的适用性

本文将评估冷冻干燥和喷雾干燥的不同过程，并考虑哪一种最适用于特定的要求。此外，我们还将探讨这些干燥过程的可扩展性和最终产品的好处。
各行各业对保质期长的干货的需求都在增加。这种不断增长的需求促使行业从业者考虑冷冻干燥和喷雾干燥等干燥技术的好处。

冷冻干燥和喷雾干燥-每个过程的关键区别是什么?

冷冻干燥或冻干，是由冰晶升华成蒸汽的干燥过程。这一过程产生冷冻样品，然后降低压力，通过升华除去冰。冷冻干燥在制药行业尤其受欢迎，因为它具有更好的原料药保留率和最终产品的生存能力，同时限制了对产品的任何损害。它避免了分子的降解，可以在各种容器中进行，如小瓶、塑料管、托盘和孔板;它也可以实现在不同的格式，如传统的冻饼或冻珠，也被称为冷冻干燥球体。
喷雾干燥可作为冷冻干燥的替代或补充干燥工艺。在过去，喷雾干燥一直被认为不如冷冻干燥有效，然而，情况未必如此，近年来喷雾干燥已成为一种越来越受欢迎的干燥方法。如果适当和正确地使用，它可以像冷冻干燥一样有效，但由于其要求的高加工温度和剪切力，该工艺适用于产品或样品;喷雾干燥最适合坚固的样品。冷冻干燥在制药和生物技术行业中被广泛采用，因为该过程通常更适合手头产品的更敏感性质。
像冷冻干燥一样，喷雾干燥是在合适的液体配方上进行的，最终将导致干燥的材料。在喷雾干燥之前，产品必须经过湿工艺，以优化喷雾干燥工艺的产量。可以使用各种技术，如加热和蒸发溶液，以优化其粘度和收率。
这些方法可用于诊断、食品、生物技术和制药。在货币方面，喷雾干燥是一个非常可取的选择，因为它提供连续运行和更快的干燥方法。然而，最好对冷冻干燥和喷雾干燥进行比较研究，以帮助选择最适合您的产品或项目要求的最可行或可持续的方法。冷冻干燥和喷雾干燥都可以为干燥材料提供独特的优势，同时防止它们降解。

图1。冷冻干燥产品干燥周期。
上图显示了一个成功的冷冻干燥循环开发工作后的例子。实现了以下目标:较短的循环长度，较高的坍塌温度，较低的含水率和良好的整体最终外观。

产品干燥服务需求不断增长

如前所述，对于冷冻干燥和喷雾干燥行业，各种行业的需求都有大幅增长。毫无疑问，2020年增长最快的领域是诊断和制药。在研究进一步的产品细分时，我们看到了对大分子相关项目的需求的巨大增长，近75%的行业由这一需求主导。在这一部门内，对诊断产品的需求增长，特别是对PCR等产品的需求，以及与抗体、血液制品和疫苗有关的生物疗法和制药项目的需求增加。
图2。生物制药集团市场趋势。

图3。生物制药集团市场趋势图。

增长贯穿了这些产品的整个周期，在配方开发、整体干燥服务和产品制造方面都有增长记录。整个行业需求的增长，意味着我们的制造流程的创新是必要的，以提高工作流程、效率和整体速度。此外，随着合同制造需求的增加，产品加工和项目的可伸缩性必须与增长保持一致。
然而，随着冷冻干燥和喷雾干燥服务的需求和可扩展性的空前增长，我们的科学团队遇到了需要相应解决的具体问题。

冷冻干燥和喷雾干燥加工的可扩展性

当涉及到扩大冷冻干燥和喷雾干燥工艺的制造要求时，如果您的上游或早期配方开发在小规模上完成，则可以扩大规模并优化到下一个水平。然而，为了提高工作流程、效率和降低产品/项目的总体成本，您需要考虑一些关键领域。
冷冻干燥和喷雾干燥有一些相同的干燥工艺优点:
•提高产品的储存和保质期
•加工温度可控制
•快速重组交付
•产品总是以最高质量加工
•适合大公司和小公司
那么让我们在个别过程层面上看一些其他领域。
在扩大您的冷冻干燥生产能力时，谨慎地审查和评估是否使用传统的冷冻蛋糕或更新的“冷冻工艺”的冷冻糖霜最适合您的需求。考虑到这一点，我们考虑了以下一些常见的影响因素:
Lyocakes
为了将您的工艺扩展到一个完整的制造周期，将会有一些障碍需要解决。当扩大规模时，你可能会看到试剂的降解，这是一个非常常见的问题。最好的解决方案是首先充分了解液体的状态稳定性(氧气水平，光灵敏度等)，并确定保存时间和存储温度的定义。当您批量生产时，您必须有适当的框架来运行测试，以管理和控制批内和批间的一致性。为了增加您的工作流程，一致性和减少每批的运行时间，您可以将自动化引入到您的制造过程中，这可以是校准机器人或点胶工具，允许您提高配方的稳定性和整体效率。
以冰冻蛋糕的形式冷冻干燥是有益的，因为:
•样品不需要加热的过程中工作，这可能是喷雾干燥的问题
•冷冻干燥比喷雾干燥更适合更多的产品，包括敏感样品和那些昂贵的原料药
冷冻干燥的传统最终产品是小瓶里的“荔枝蛋糕”的生产。然而，在冷冻干燥领域，已经有了一个明显的转变，使用冷珠，也被称为冷冻干燥球体。lybeads提供了最佳的体积与表面积比，从而实现了快速重构，降低了运行成本，提高了工作效率。Lyobead格式不需要重复报价，重建后不需要冻融循环，这有助于减少批次变化和产品退化;使用传统的荔枝蛋糕时经常遇到的问题。冷冻糖霜的生产速度比冷冻蛋糕快得多，从而增加了生产产量。lybeads可以非常灵活地适应您的工艺或配方周期，以满足您的特定需求。然而，尽管冷糖珠具有许多积极的特性，但它们对市场来说仍然是相对较新的，因此在任何变化之前仍然需要仔细考虑。
以冻珠的形式进行冷冻干燥是有益的，因为:
•无重复报价，无冻融循环，加快加工速度
•升华更快
•更快的生产速度，增加了工作流程
•降低运营成本

喷雾干燥产品

通常情况下，喷雾干燥并没有被视为冷冻干燥的替代品，因为干燥过程产生的特定挑战，即热量和剪切，只有在冷冻干燥不可行的情况下，喷雾干燥才被视为一种干燥选择。随着市场趋势和需求的变化，我们看到了通过喷雾干燥加工的产品需求的增长;特别是对于具有对功能或产品的有机性质很重要的粉末性质的产品。
喷雾干燥更有益，因为:
•节约时间和成本
•这是一个持续的过程
冷冻干燥、冻珠生产和喷雾干燥都可以有效地扩大规模。在制定工艺开发和扩大规模的路线图时，必须考虑到不同的因素来扩大冷冻干燥和喷雾干燥，如上所述。冷冻干燥通常是直接将产品填充到小瓶和其他容器中进行，这意味着这种放大最适合不需要进一步干燥过程的配方。另一方面，喷雾干燥通常用于需要封装的产品，或希望错过铣削步骤以节省成本的项目。
图4。各工序对照表。

结论

总之，很明显，这两种过程都有它们的好处，但这一切都取决于需求或您的产品规格和您试图实现的目标。在生物制药集团，拥有超过30年的行业经验，您可以与独立的专家团队讨论您的需求，他们可以帮助您制定配方，进行可比工艺研究，扩大工艺和任何其他有关这些问题的查询;今天就联系我们- https://biopharma.co.uk/intelligent-freeze-drying/intelligent-freeze-drying/contact/或访问www.intelligentfreezedrying.com