新方法开发解决方案:软件支持分析高效液相色谱方法开发和优化

岛津公司是世界分析仪器领域的领导者之一，近日宣布发布其用于高性能液相色谱(HPLC)分析方法开发的“LabSolutions MD”软件。除了已建立的“方法检测”功能，实现自动化，快速和简单的色谱柱和溶剂筛选，新的LabSolutions MD方法开发解决方案支持“设计分析质量”(AQbD)，这是由国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)提出的，以强调新开发的分析方法的科学基础和风险评估。

LabSolutions MD软件支持根据AQbD原则进行方法开发。结合Nexera UHPLC方法检测系统，它提供了一个图形用户界面来简化系统设置，以及自动批量创建，以提供可靠的数据，同时最大限度地减少人为错误的风险。它可以筛选不同流动相和分离柱的各种组合，根据指定的参数，如分离峰数和分辨率，快速地可视化和定量地确定合适的组合。通过选择的组合，LabSolutions MD可以创建多因素实验设计，其中仅使用有限的输入数据，该软件能够在设计空间内确定最佳分离条件。精确的保留模型允许在最短时间内估计方法的鲁棒性。

LabSolutions MD与岛津LabSolutions色谱数据系统(CDS)相结合，提供数据管理、统计评估和直观报告，所有这些都在LabSolutions数据库中，确保数据完整性。

LabSolutions MD主要功能

LabSolutions MD无缝集成在LabSolutions CDS中，并具有与已建立的方法侦察解决方案软件相同的图形用户界面，确保快速简便的系统设置。除了全自动的方法筛选，它还提供:

利用实验设计(DoE)快速确定最佳分离条件

使用“试错法”，建立一个合适的分离方法可能需要大量的实验，特别是对复杂的样品。在多因素实验设计中，只需要有限的实验数据就可以创建一个确定的设计空间。在此设计空间内的计算机模拟和保留模型允许在适当的分离条件下进行快速、统计上知情的决策，同时降低人为错误的风险。

在分辨率图中显示最佳分离条件

在设计空间内，分析条件的变化对色谱分辨率的影响在彩色编码图中可视化，可以轻松识别稳健的方法条件，其中分离不太可能受到方法参数的微小变化的影响。计算机模拟可以在指定的条件下创建一个虚拟的色谱分析视图。

综合数据库管理分析方法的开发过程

LabSolutions CDS创建汇总报告，其中包括所有收集到的数据。此外，该软件还可以对数据库中文件的整个序列进行集成管理，以保证数据的完整性。

新药品和已建立的药品在开发和生产过程中需要严格的质量控制。HPLC和UHPLC是制药QA/QC部门最常用的方法。为了确保患者的安全，开发准确、高度可靠的分析方法是制药企业的先决条件。使用“试错”方法通常会导致不符合最佳分离条件，并且对一两个方法参数的微小变化的鲁棒性很小。此外，即使对于具有必要专业知识的经验丰富的科学家来说，这也是耗时的。雷电竞网址

AQbD促进了分析条件的综合评估，而不依赖于操作员的经验或直觉。它提高了可靠性，并能够有效地开发准确、可靠的分析方法。

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