大麻二酚用于治疗TSC条件的批准

“每两个患有与TSC相关的癫痫发作的人中有一个人难以治疗对传统抗癫痫药反应的癫痫。我们很高兴看到MHRA批准的这种新药物，这使TSC及其家人的人们希望。对于管理与TSC相关的癫痫发作的临床医生，我们迫切需要进一步的选择，因此我们欢迎MHRA这一决定。”路易丝鱼，

GW Pharmaceuticals已获得英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）的批准，以表明其Epidyolex®Cannabidiol作为对结核菌硬化症复合物（TSC）的癫痫发作的辅助治疗，该癫痫发作是针对两岁及以上的患者。该疾病主要导致良性肿瘤在人体的重要器官中生长，包括大脑，皮肤，心脏，眼睛，肾脏和肺部，其中癫痫是最常见的神经系统特征。

这是该公司在英国基于大麻的药物的第四次批准指示，该公司现在已成为Jazz Pharmaceuticals Plc的一部分。2019年，它获得了与Lennox Gastaut综合征（LGS）或Dravet综合征相关的营销授权，并与Clobazam一起使用了两岁及以上的患者；并由英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）推荐，以获得NHS England的常规报销。

向前迈进TSC

“We are delighted by today’s decision from the MHRA for this new indication, which represents a significant step forward for TSC patients in the UK, many of whom may benefit from this new treatment,” said Chris Tovey, Executive Vice President, Chief Operating Officer and Managing Director, Europe & International at Jazz Pharmaceuticals. “The UK is a significant country for us for many reasons, and we are proud to be able to offer a medicine, that has been developed and is manufactured here, to even more patients across the UK. This authorisation, expanding the label, is further proof of our continued commitment to the UK and the pioneering research and development into regulatory approved cannabis-based medicines we have conducted here.”

结核菌硬化协会（TSA）首席执行官路易斯·菲什（Louise Fish）评论了GW大麻二酚的MHRA批准时说：“每两人中，每两个患有与TSC相关的癫痫性癫痫发作的人中有一个人难以治疗对传统抗炎药的反应的癫痫。我们很高兴看到MHRA批准的这种新药物，这使TSC及其家人的人们希望。对于管理与TSC相关的癫痫发作的临床医生，我们迫切需要进一步的选择，因此我们欢迎MHRA这一决定。”

该批准是通过欧盟委员会决策依赖程序（ECDRP）进行的，其基于从第三阶段的安全性和有效性研究中评估25 mg/kg/kg/day的数据。现在可以在英格兰，苏格兰和威尔士的所有27个国家以及挪威，冰岛和列支敦士登（包括北爱尔兰）的所有27个国家 /地区购买。

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