生物样本获取的挑战以及需要改变什么

简介

多余的临床样本，如血液和手术切除的组织，可以作为废物丢弃，如果患者知情同意，也可以用于医学研究。这种生物样本对研究至关重要，因为它们包含生物标记物和药物靶点形式的分子线索，科学家需要设计新的和改进的诊断测试、治疗方法和疫苗。雷电竞网址如果没有生物样本，医学研究将很快陷入停滞。

生物银行的作用

生物样本的收集、处理和储存是由称为生物银行的专科医院单位组织的。这些生物库有两个主要职责:首先，它们通过确保捐赠的知情同意和保持患者信息的机密性来保护患者捐赠者的利益。其次，他们通过遵循标准的采集、处理和存储操作程序来确保样品的质量和可靠性。通过提供可靠的样本，这些单位支持有意义的研究，将导致新的和改进的诊断和个性化治疗。鉴于其关键作用，生物银行和生物银行学科可以被视为个性化医疗的基础(Hewitt, 2011)。
过去的一些重大事件使人们感到震惊，并要求采取行动，这些事件强调了生物银行的两个主要责任。
生物库保护患者捐赠者利益的必要性在英国被“20世纪90年代揭露医院未经同意摘除和保留人体器官和组织文化的事件”所突出，其中包括阿尔德·希(Alder Hey)丑闻。因此，2005年成立了一个名为人体组织管理局(HTA)的监管机构。HTA为包括研究在内的各种目的储存和使用人体组织的机构颁发许可证，并确保安全和合乎道德地使用人体组织https://www.hta.gov.uk/about-hta。
几年后，在美国，一个名为“癌症基因组图谱”(TCGA)的重大国际研究项目的研究人员在获取足够数量的高质量、注释良好的生物标本时遇到了意想不到的困难，因此强调了建立生物样本库以确保样本质量的必要性。在这项研究承诺的1500个样本中，近99%无法获得或不符合要求，近30%的提交样本未能通过分子质量控制(Blow, 2009)。由于这些令人惊讶的发现，人们的注意力已经集中在生物银行和质量控制中基于证据的质量标准的制定上，许多生物银行根据各种质量保证计划获得了认证和认可。

工业的需要

医院生物库植根于公共部门。然而，依赖于他们支持的医学研究不仅发生在公共部门的大学和研究机构。这项研究的一个非常重要的部分发生在私营部门，在制药和生物技术公司。不幸的是，有迹象表明，公共部门没有很好地满足工业界对临床样本的需求，对于小型生物技术公司来说尤其如此。
英国一家名为Medicines Discovery Catapult (MDC)的机构2018年年度报告揭示了一个主要问题:80%的中小企业(中小型生物技术公司)发现从国家卫生服务中获取样本“异常困难，结果75%的样本从国外进口”。
https://md.catapult.org.uk/resources/report-state-of-the-discovery-nation-2018/
有一些相当明显的原因，为什么工业很难从卫生服务部门获得样本，为什么这种困难尤其影响到较小的生物技术公司。首先，医院生物库一般由学术机构建立，其主要职责是为这些机构提供临床样本。其次，小型生物技术公司通常比大型制药公司年轻得多，没有多少时间来开发供应网络。此外，与制药公司不同的是，它们不具备进行临床试验的优势，而这种优势为临床医生、患者及其样本提供了访问渠道。
不太明显的是，英国75%的中小企业显然是从国外进口样品这一事实的重要性。这是否意味着他们从国外的医院生物库中获取样本，而这些样本出于某种原因更容易被生物技术公司获取?答案几乎肯定是否定的。世界各地的医院生物库都是出于同样的原因而建立的，并具有同样的首要任务:支持学术研究人员。
真正的答案是，英国大多数中小企业别无选择，只能从商业经纪人那里获得样本。这些经纪人很难从西欧的医院生物库获取样本。相反，他们主要从东欧和亚洲部分地区采购样品，他们通常从拥有更广泛网络的当地经纪人那里获得样本。
商业经纪人的一个特点是，出于商业原因，他们一般不会透露他们的消息来源。这样做有规避风险的风险，因为请求者随后可以直接从来源获得样品，从而消除了中间商的需要。所以结果是客户不知道样品的原始来源。在不知道来源的情况下，客户很难确信样本的收集、处理和存储是一个可靠的生物样本库。换句话说，最终用户缺乏可靠的样品来源信息。

小型生物技术公司的重要性

生物技术公司在开发新的治疗方法、诊断方法和疫苗方面发挥着关键作用。他们是冒险家和创新者，大型制药公司往往依赖他们获得新机会。他们将学术界产生的有前途的想法转化为可以由资源丰富的制药公司评估的潜在疗法、疫苗和诊断方法。因此，向这些公司提供尽可能可靠的生物样本，而不是被迫采用次优的生物样本是至关重要的。
生物技术公司面临着一个重大的临床样本获取问题，因此在实验室的研究人员和病人床边的医生和护士之间存在着障碍。

应鼓励的做法

那么，应该做些什么来回应2018年民主变革运动报告的披露呢?我们如何确保小型生物技术公司能够更好地获得他们所需的高质量、可靠的样本?这一点很重要，因为我们所有人(过去、现在或未来)都依赖生物技术公司提供的治疗方法、诊断方法和疫苗。答案是，有些做法需要鼓励，而另一些则需要劝阻。

1.更容易从医院生物库获取样本
必须使生物技术公司更容易直接从医院生物库获取样本，因为医院生物库保证它们有可靠的来源信息。为了使这成为可能，需要有更大的激励措施来鼓励医院生物库向生物技术公司提供样本。需要激励生物样本库获取委员会向工业界提供样本。资助机构可以在提供样本给生物技术公司的条件下发挥作用。此外，患者倡导组织有可能在这方面产生决定性的影响。

2.进一步的监管
新规定可能会对生物技术公司如何获取临床样本产生重大影响。管理体外诊断设备(IVDR)制造的欧洲新法规就是一个例子。这将要求诊断领域的生物技术人员只使用具有可靠来源信息的样本。未来类似的法规也将适用于治疗领域的公司，这是完全有道理的。作为患者(过去、现在和未来)，我们应该期望使用最可靠的资源开发和测试我们的诊断、治疗和疫苗。

参考文献

吹，N.生物银行:冷冻烧伤。自然方法6:173-178(2009)。
休伊特，R.E.生物银行:个性化医疗的基础。肿瘤学最新观点23:112-119(2011)。

作者简介

罗伯特·休伊特(Robert Hewitt)是生物样本中心(Biosample Hub)的创始人，这是一个新平台，将寻找样本的生物技术公司与具有道德来源样本的生物银行联系起来。
网站:www.biosamplehub.org
LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/hewittr/
Twitter: https://twitter.com/rhbio