制药中的TOC
2020年6月11日
作者:Bernd Bletzinger,耶拿分析有限公司的产品经理
为了最大限度地减少或防止药品生产设备中产品之间的交叉污染,制造商有义务根据药品操作规程建立明确的清洗过程。根据ICH Q7活性药物成分良好生产规范指南,这些清洁程序的有效性将通过使用分析测量技术定期证明。这意味着在成功清洗后,必须使用具有代表性和经过验证的取样和分析方法,对活性药物成分(API)、添加剂、洗涤剂及其分解和反应产物的残留物进行检查。两者,物质特异性技术(HPLC, GC等),以及非特异性分析技术(总和参数TOC或TN)都被使用,其他指标是电导率,pH和表面张力。由于上面列出的每一种可能的污染物通常都代表有机化合物,并且可以通过总有机碳来解决,因此TOC已被FDA选择并推动成为清洁验证中头号非物质特异性筛选参数。
此外,根据Pharm的说法,TOC测定是WFI(注射用水)和AP(纯净水-药用纯水)质量控制和药典方法的强制性参数,其超低检出限低于50 ppb。欧元2.2.44和USP专著。