制药中的TOC

为了最大限度地减少或防止药品生产设备中产品之间的交叉污染，制造商有义务根据药品操作规程建立明确的清洗过程。根据ICH Q7活性药物成分良好生产规范指南，这些清洁程序的有效性将通过使用分析测量技术定期证明。这意味着在成功清洗后，必须使用具有代表性和经过验证的取样和分析方法，对活性药物成分(API)、添加剂、洗涤剂及其分解和反应产物的残留物进行检查。两者，物质特异性技术(HPLC, GC等)，以及非特异性分析技术(总和参数TOC或TN)都被使用，其他指标是电导率，pH和表面张力。由于上面列出的每一种可能的污染物通常都代表有机化合物，并且可以通过总有机碳来解决，因此TOC已被FDA选择并推动成为清洁验证中头号非物质特异性筛选参数。

此外，根据Pharm的说法，TOC测定是WFI(注射用水)和AP(纯净水-药用纯水)质量控制和药典方法的强制性参数，其超低检出限低于50 ppb。欧元2.2.44和USP专著。