FDA为血清学测试提供紧急使用授权，以识别COVID-19抗体

PerlinElmer公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已为Euroimmun公司(PerkinElmer公司)的抗sars - cov -2 ELISA (IgG)血清学检测提供紧急使用授权(EUA)。经临床实验室改进修正案(CLIA)认证可进行高复杂性检测的临床实验室可以立即开始使用这种ELISA检测G类免疫球蛋白抗体。

血清学测试检测血液中的抗体，并在对病原体的免疫反应已经发生时进行检测。这些检测可以确定谁曾感染过COVID-19(检测前2-4周或更长时间)，并可能已产生免疫力。目前正在积极研究抗体的持续时间以及它们是否具有保护作用。Euroimmun Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)旨在用于辅助识别对SARS-CoV-2具有适应性免疫反应的个体，表明近期或既往感染。Euroimmun抗sars - cov -2 ELISA (IgG)在症状出现21天后特异性为99%，敏感性为100%。

PerkinElmer总裁兼首席执行官Prahlad Singh说:“科学领先是我们PerkinElmer DNA的基本组成部分，Euroimmun团队很早就认识到，从细胞生物学水平了解COVID-19的发病机制，对于开发高度准确和可靠的抗体测试至关重要。”“因此，Euroimmun抗sars - cov -2 ELISA (IgG)中使用的抗原，即刺突蛋白S1结构域，比N衣壳核蛋白抗体更可能反映病毒中和抗体。美国和世界各地的大多数COVID-19疫苗开发项目都选择了刺突蛋白作为目标，这也支持了这一事实。”

普拉拉德·辛格说:“50%或更多的COVID-19感染者可能没有表现出症状，这使得很难识别之前感染过COVID-19的人。”“这就是为什么利用SARS-CoV-2高度特异性抗原的血清学检测是了解这种病毒有多普遍的重要工具。”

Euroimmun公司每月有能力生产数百万份化验品。自3月以来，该公司已开始向全球领先的实验室运送其抗sars - cov -2酶联免疫吸附试验(IgG)。欧蒙集团打算进一步建设产能，以满足日益增长的需求。

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