R-Biopharm已通过IVDR认证

生物技术公司的质量管理系统符合欧洲诊断法规（IVDR）

质量取向是R-Biopharm AG中文化和过程不可或缺的一部分。因此，来自南海斯南部的生物技术公司确保了整个公司整合质量，并不断改进，以便长期为患者的健康提供可靠的产品。家族拥有的公司进行了定期审核，以检查所有与质量相关元素的适用性和功能。在2021年秋季，R-Biopharm是TüvSüd的新IVDR认证综合审核的最早审计的公司之一，现在已获得该证书。

在2022年5月底，根据欧洲监管的体外诊断法规，在2021年秋季，生物技术公司已经证明了欧洲体外诊断制造商的强制性。将确保根据更严格的法律要求，R-Biopharm可以继续在欧洲和全球提供其临床体外诊断。根据MDSAP（医疗设备单审核计划），ISO 9001：2015和DIN EN EN ISO 13485：2016的同时重新认证，以及体外诊断指令98/79/EC，使R-Biopharm成为全球唯一的少数公司之一目前根据这四个标准获得认证。

借助其整体质量管理系统，R-Biopharm确保从开发到产品的应用中满足规范和监管要求，并适用相应的高质量标准。董事会成员汉斯·弗里克尔（Hans Frickel）博士说：“在我们的公司中，质量不是少数人的行动，而是我们所有员工的态度。”“我们对质量的关注也与内部相关。通过应用面向质量的标准，我们可以检测风险和错误，有效地设计工作方法，确定我们的优势和潜力，并得出对行动的需求，从而帮助我们不断改进。”

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