新型COVID-19抗体精确定量检测试剂盒问世

的KantaroSARS-CoV-2 IgG抗体检测从卡尔曼滤波器诊断是第一个检测到COVID-19中和抗体的存在和精确水平的国家之一。检测特定数量的SARS-CoV-2人类IgG抗体可以更好地了解许多COVID -19地区。

经FDA紧急使用授权(EUA)，这种高性能CE标记的定量COVID-SeroKlir试剂盒在检测针对两种SARS-CoV-2病毒抗原、全长刺突蛋白及其受体结合结构域(RBD)的SARS-CoV-2特异性IgG抗体时具有98.8%的敏感性和99.6%的特异性。这种确认的准确性意味着假阳性和假阴性被最小化。

COVID-seroKlir的准确性由两步酶联免疫吸附试验(ELISA)确保。ELISA的初始板筛选RBD阳性或阴性样品，而第二个板提供全长刺突蛋白的抗体滴度/浓度的定量结果。使用标准的方法和设备，该套件易于操作，不需要缩放设备或特殊环境。每个试剂盒包含用于测试630个患者样本的组件。

COVID-SeroKlir已在超过75,000名患者的高度多样化队列中得到验证，其中包括30,000多名被诊断患有COVID-19的患者;在纽约西奈山卫生系统伊坎医学院的研究中，比任何其他COVID-19测试都要多。该测试也得到了同行评审期刊的独立验证，包括《自然》和《科学》[1,2]，以及美国国立卫生研究院(NIH)。

该研究还表明，超过90%的轻中度COVID-19感染者对病毒刺突蛋白[2]有强烈的IgG抗体反应。此外，这些COVID-19中和抗体水平在感染后的前五个月被证实相对稳定

在解释了解SARS-CoV-2 IgG抗体精确水平的价值时，EKF首席执行官朱利安·贝恩斯说:“定量IgG抗体检测可以为确定公共卫生战略、为医疗保健决策提供信息，并在疫苗可用时验证其有效性提供重要支持。这也是一般健康检查的重要组成部分，以确定过去的COVID-19感染情况。这是因为COVID-19与潜在危及生命的并发症风险增加有关，包括肺部、肾脏和心血管疾病。”

EKF拥有在英国和德国营销和分销Kantaro COVID-SeroKlir试剂盒的独家权利，以及在欧洲其他地区的非独家权利。

Julian Baines补充说:“凭借每月生产多达1000万份检测试剂盒的能力，EKF完全有能力将COVID-SeroKlir试剂盒迅速提供给广泛的实验室，无需专门的检测设备即可立即投入使用。”

_引用:

^{1.Amant, F. et al.(2020)。一种检测人SARS-CoV-2血清转化的血清学方法。自然医学，26 2033-1036 (2020)}

^{2.Wajnberg, A. et al.(2020)。针对SARS-CoV-2感染的强大中和抗体持续数月。10.1126 /科学。abd7728 (2020)}